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            美國FDA認證介紹


             

            聯系國內專業的FDA代理注冊機構,速度快 價格優 快速辦理咨詢熱線固話0755-36916737 13570818192 (24小時接聽) 。 

             

            歐華檢測是一家專業專注美國FDA 檢測、注冊認證機構,擁有先進設備及完善管理,可以進行食品、化妝品、輻射類、醫療等產品的測試驗證,在美國有專人負責與FDA相關部門進行溝通。完整專業的服務鏈,FDA綠色通道,保證了注冊/認證的高效率。

             

             

            一.FDA認證簡介

            美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是*早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

             

             

            二.FDA認證分類

            我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:

            1. 食品工廠類FDA注冊

            2. 輻射激光類FDA注冊

            3. 醫療器械類FDA注冊

            4. 化妝品日用品FDA注冊

            5. OTC、藥品類FDA注冊

            6. 食品級材料FDA檢測

             

             

            二.FDA認證證書

                                                         

                               食品類                                                                  醫療類                                                              藥品類

               

             四. FDA認證常見問題

                    問題一:FDA證書是哪個機構發放的?

                    答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

                    問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

                    答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。                    FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

                    問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

                    答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

             

             

            五.為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證

              “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。
                 由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格         等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽    查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取 

               “自動扣留’,措施可基于以下原因:

            1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。
            2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’,措施。
            3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:
            (l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;
            (2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”

             

             

            六.FDA認證的幾種模式區分

                FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

                FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測,而是企業自己擔保。

                FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

                FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。

             

             

            六.FDA認證專業服務公司

                 深圳市歐華檢測是目前FDA認證*全面的實驗室,具有美國代理人和分公司,能快速優惠進行任何產品FDA注冊,并且在國內建立了大型的FDA檢測實驗室,對各種食品接觸材料都能進行檢測。每年都有大量的出口美國產品因為FDA認證問題而被卡在海關,甚至貨物被銷毀,造成巨額損失,因此如果你有任何出口美國業務,不妨先咨詢歐華專業FDA認證工程師,先幫您掃清障礙,

             

             

            八、其他、更多FDA疑問     請直接   聯系莫工:13570818192 (24小時接聽)                QQ: 2885603349

             



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