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            激光類產品FDA注冊


                激光類產品去美國是一定要做FDA認證的,沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關,那么你的貨只能停留在碼頭或退貨, 多數進口出商知道FDA 為美國管理食品、藥品、化妝品、醫療器材的主管機關,但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產品(radiation emitting product) 亦為該署規范產品之一。FDA 規范f 釋放輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542 條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT ,簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X 光設備及使用X 光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材,惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時,該產品并須符合FDA 有關醫療器材之規范。國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。
            以激光相關產品為例,我國出口主力產品光驅便需要符合FDA 之規范,另外含光驅之產品亦在規范之列,如筆記本計算機。以光驅而言,FDA 依據其輻射量大小分為四類,一般消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅銷美前,業者必須符合FDA 以下規定:

            1、自我符合宣示表; 

            2、產品登記;

            3、測試標準;

            4、產品報告(Product Reports);

             5、警示標志規定;

             6、測試紀錄;

             7、相關紀錄;

             8、年度報告(Annual Reports);  年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產品通關時將被海關扣留。

              如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留, 美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

            流程回簽 報價單------測試制作報告-------寄送報告到美國FDA-------FDA 會發一封簽名的傳真------結案

             



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